Dostupnost lijekova redovita je medijska tema. I zbog općeg stanja u gospodarstvu i zdravstvu i zbog kretanja u svijetu uzrokovanih pandemijom i sada ratom.
Globalni dostavni lanci i dalje ne funkcioniraju kako treba, lokalni je problem i plaćanje na vrijeme te dostupnost lijekova za manja tržišta kakvo smo mi. O temi smo porazgovarali s Anom Kontek, mag. pharm., voditeljicom Odsjeka za dostupnost lijekova u HALMED-u.
Što sve podrazumijeva dostupnost lijeka?
Kada govorimo o dostupnosti lijekova u širem smislu, razlikujemo tri osnovna segmenta koja su neophodna za očuvanje javnog zdravlja. Među njima pojam accessibility odnosi se na pristup novim terapijskim mogućnostima koje primarno pokrivaju stanja za koja trenutačno nije zadovoljena medicinska potreba (npr. rijetke bolesti, pedijatrijska primjena i antimikrobna rezistencija) bilo proširenjem indikacije već poznatih lijekova ili pak razvojem novih tzv. obećavajućih lijekova. S tim ciljem regulatorna mreža Europske unije donijela je niz inicijativa kao što je uvođenje informacijskog sustava za klinička ispitivanja kao podrške lakšem provođenju kliničkih ispitivanja unutar Europskoga gospodarskog prostora. Pod drugim segmentom dostupnosti podrazumijevamo takozvani affordability koji se s jedne strane odnosi na isplativost tržišta lijekova, a s druge strane na cjenovnu pristupačnost lijekova za bolesnika ili zdravstveni sustav.
Ovdje bitnu ulogu imaju nacionalne zdravstvene politike (određivanje cijene lijekova, naknade troškova liječenja i mehanizam javne nabave lijekova) koje mjere za ogrančavanje troškova u zdravstvu moraju dovesti u ravnotežu s opstankom konkurentnog farmaceutskog tržišta. Naime, ako nešto od toga prevlada, gubi se održivost drugoga. Treći segment, availability, predstavlja dostupnost lijeka u užem smislu i on je u fokusu današnjeg razgovora, a odnosi se na pravovremenu raspoloživost već odobrenog lijeka. Naime, na putu dostupnosti lijeka oboljelima prvi je korak dobiti odobrenje regulatornog tijela za stavljanje tog lijeka u promet. Tako odobreni lijek zatim je potrebno staviti u promet, čemu ponekad prethodi i stavljanje lijeka na listu zdravstvenog osiguranja. Tek nakon stavljanja u promet možemo reći da je odobreni lijek za bolesnika ujedno i dostupan lijek. Jednom kad odobreni lijek dođe na tržište počinje njegov “stvarni život” sa svim usponima i padovima. Sve te prepreke u životu lijeka u prometu nazivamo poremećajima opskrbe tržišta ili nestašicama te regulatorna tijela, nositelji odobrenja i svi uključeni u promet lijekovima iz dana u dan djeluju kako bi se one spriječile, odnosno kako bi se njihov utjecaj na pacijente sveo na što manju moguću mjeru.
Oko kojih lijekova postoji bojazan da bi ih moglo nestati?
Prije svega treba naglasiti da je na našem tržištu trenutačno dostupno približno 3500 odobrenih lijekova. Svaki od njih može se povremeno naći u nestašici, primjerice zbog zastoja u lancima opskrbe lijekovima iz logističkih razloga, kašnjenja u proizvodnji ili nekog trećeg razloga. Općenito, nestašice lijekova uobičajena su pojava koju promptno rješavamo zakonski dostupnim alatima koji se temelje na preraspodjeli zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge države članice EU, čime smo dosad uspijevali osigurati kontinuiranu opskrbu potrebnim lijekovima. Ono što ipak možda možemo dodatno istaknuti su lijekovi koji se već dugo nalaze na našem tržištu te su samim time u pravilu cjenovno pristupačniji. Međutim, zbog toga su ovi lijekovi istovremeno i pod većim rizikom da im nositelji odobrenja iz komercijalnih razloga ukinu odobrenja, što u konačnici može utjecati na smanjenje broja dostupnih terapija koje su odobrene na našem tržištu. Iako se fokus u unaprjeđenju dostupnosti terapijskih mogućnosti često stavlja ponajviše na inovativne, biološke lijekove, ne smijemo zaboraviti ni to da za brojne indikacije imamo sigurne i učinkovite lijekove koji su već godinama, pa i desetljećima, dostupni na našem tržištu.
Koji su inače glavni razlozi što pojedinih lijekova nestane na tržištu, odnosno gdje u dobavnom lancu najčešće nastane problem?
Do nestašica pojedinih lijekova na tržištu može doći iz niza razloga – mogu nastupiti logističke poteškoće u distribucijskom lancu, proizvođač može imati problema u proizvodnji, može doći do prevelike potražnje za lijekom i dr. Nositelji odobrenja i veleprodaje imaju svoju zakonsku obvezu osiguranja neometane opskrbe lijekovima pa prema tome i provode različite mjere i u tom smislu imaju najbolji “pogled s terena” u smislu dinamike u opskrbi lijekovima. Ako ove probleme promatramo iz šire perspektive, vrijedi spomenuti poteškoće na razini nabave sirovina, odnosno djelatnih tvari za proizvodnju lijekova. Ove se tvari uglavnom proizvode u pojedinim državama izvan Europe, prvenstveno u Kini i Indiji. S obzirom na to da proizvođači gotovih lijekova sirovine nabavljaju od manjeg broja proizvođača djelatnih tvari, svaki zastoj na toj početnoj razini neizbježno utječe i na daljnji tijek opskrbe
Koliki je utjecaj globalnih dobavnih lanaca, odnosno recentnih problema u njima, na opskrbu lijekovima?
Globalni dobavni lanci uvijek imaju utjecajna o pskrbu tržišta lijekovima, osobito kada uzmemo u obzir da je proizvodnja lijekova doživjela ekonomsku globalizaciju zadnjih dvadesetak godina. Nestašice lijekova nisu zdravstveni problem od jučer, već su prisutne dugi niz godina neovisno o trenutačnim okolnostima na globalnoj razini koje su tu problematiku dodatno stavile u fokus. Europska komisija početkom ove godine provela je analizu stanja dostupnosti lijekova u Europskoj uniji. Rezultati su pokazali da je proteklih godina u svim državama članicama primijećen trend porasta prijava nestašica lijekova, što se dijelom svakako može pripisati ekonomskoj globalizaciji koja je dovela do koncentriranja farmaceutske proizvodnje u pojedinim zemljama izvan Europe, prvenstveno u ranije spomenutoj Kini i Indiji. Počevši s pandemijom bolesti COVID-19, susreli smo se s različitim situacijama koje su u određenoj mjeri imale utjecaj na opskrbu lijekovima u Europskoj uniji. Posebno na početku pandemije pojedine države stvarale su zalihe lijekova za svoje potrebe, neke od njih su zatvarale granice za izvoz lijekova, a istovremeno je porasla potražnja za određenim skupinama lijekova koji su se počeli primjenjivati u liječenju bolesti COVID-19. Sjetimo se samo da je na početku pandemije Indija zabranila izvoz nekoliko lijekova, uključujući i paracetamol te je njihova nestašica na tržištu EU spriječena pregovorima Europske komisije s indijskom vladom. No naravno, u svemu tome prepoznat je problem ovisnosti EU o drugim državama u pogledu opskrbe lijekovima. I upravo zato je jedan od ključnih ciljeva farmaceutske strategije za Europu u idućem razdoblju provesti mjere kojima će se potaknuti i obnoviti proizvodnja lijekova u Europskoj uniji i tako smanjiti ovisnost o drugim državama te osigurati kontinuitet opskrbe lijekovima u svim okolnostima.
To se prije svega odnosi na antibiotike, anestetike, hematološke lijekove i druge esencijalne lijekove.
Utječe li rat u Ukrajini, odnosno sankcije Rusiji na proizvodnju i nabavu lijekova?
Ove okolnosti uzrokuju energetsku krizu koja zahvaća sve sektore gospodarstva, pa tako i farmaceutsku industriju. Nastali su poremećaji u globalnim lancima opskrbe, koje bilježimo i u čitavom proteklom razdoblju od početka pandemije COVID-19. Što se tiče RH, tijekom ovog razdoblja nismo imali kritičnih nestašica lijekova. Kao malo tržište svaki put smo uspjeli osigurati opskrbu lijekovima kroz regulatorne alate koji su nam dostupni. Jedan od najkorisnijih alata je svakako postupak izvanrednog ili interventnog unosa lijeka, dakle nabava lijeka iz države članice u kojoj je odobren i dostupan u prometu. Ovaj postupak provode veleprodaje – temeljem recepta pacijenta ili izjave zdravstvene ustanove pronalaze lijek u drugoj državi, traže suglasnost od HALMED-a i, kad potvrdimo da je sve u redu, dozvoljavamo takav unos. Drugi takav alat je suglasnost da se lijek odobren centraliziranim postupkom za područje čitave Europske unije stavi na hrvatsko tržište uz izuzeće od obveze opremanja pakiranja lijeka uputom na hrvatskom jeziku.
Robotska neurokirurgija u KB Dubrava: Dr. Almahariq stimulacijom mozga liječi Parkinsona
Kojim mehanizmima se bori protiv ovih problema na razini Europske unije? Jesu li ti mehanizmi primjenjivi i za Hrvatsku?
Iznimno nam je korisna suradnja s drugim državama članicama kroz europski SPOC sustav razmjene informacija, koji nam omogućuje rano prepoznavanje poremećaja u opskrbi na razini EU. Kroz ovaj sustav HALMED je aktivno uključen u razmjenu informacija između država članica, Europske agencije za lijekove i Europske komisije o nedostatku kritičnih lijekova, kao i o dostupnim zamjenskim lijekovima. Jednako tako razmjena informacija i iskustava između zemalja članica kroz SPOC sustav olakšava nam donošenje plana opskrbe tržišta, pogotovo s aspekta zamjenske terapije. Primjerice, veće države članice zbog svojih velikih potreba prije će biti zahvaćene problemom opskrbe pojedinim lijekom te na temelju saznanja o tome možemo pravovremeno reagirati i poduzeti mjere kako bi se takva nestašica prevenirala u Hrvatskoj, odnosno kako bi se na vrijeme osigurala zamjenska terapija. Također, ako se na temelju razmjene informacija između država članica uoči trend, odnosno signal, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojim – od ove godine – proširenim ovlastima, može izravno komunicirati s nositeljima odobrenja i poduzeti potrebne mjere za cijeli EU. Primjerice, za seriju lijeka može se produljiti rok valjanosti, odobriti dodatno proizvodno mjesto radi povećanja proizvodnje i dr.
Reagiraju li domaći prodavači lijekova, kao zadnji u lancu prije korisnika poput ljekarni ili bolnica, uvijek pravovremeno kod nabave lijekova?
S nositeljima odobrenja i veleprodajama provodimo svakodnevnu intenzivnu komunikaciju vezanu uz rješavanje problema u opskrbi tržišta lijekovima upravo kako bi se osigurala pravovremena razmjena svih dostupnih informacija te, u slučaju potrebe, poduzele dodatne mjere za osiguranje dostupnosti potrebnih terapija. HALMED je nadležno tijelo za praćenje opskrbe lijekovima u Republici Hrvatskoj te je, zajedno s Ministarstvom zdravstva, nadležno tijelo za poduzimanje mjera u slučaju poremećaja opskrbe. Nositelji odobrenja dužni su nas obavijestiti o prvom danu stavljanja lijeka u promet, kao i o bilo kojem slučaju nemogućnosti opskrbe tržišta lijekom, neovisno o tome radi li se o kratkotrajnoj nestašici ili privremenom i trajnom prekidu opskrbe. Za lijek koji je uvršten u listu lijekova dužni su obavijestiti i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje. Podatke o statusu lijeka objavljujemo na svojim internetskim stranicama, a, u slučaju potrebe za poduzimanjem određenih mjera, u komunikaciji s nositeljima i veleprodajama lijekova predlažemo, iznalazimo moguća rješenja predviđena važećim propisima.
Jednako tako, kada govorimo i o samom završetku lanca opskrbe, u slučaju kada dođe do privremene nedostupnosti određenog lijeka, ljekarnici pacijentima izdaju drugi istovrstan ili sličan zamjenski lijek, što je uobičajena svakodnevna ljekarnička praksa.
Ima li Hrvatska kao malo tržište pristup svim lijekovima koje se na tržištu traže?
Kao manja država možda nismo u tolikoj mjeri zanimljivi proizvođačima za registraciju lijekova kao neke veće države. Ipak, naša je prednost što kao manja država možemo i jednostavnije premostiti bilo kakvu nestašicu jer u suštini imamo relativno male potrebe za lijekovima u odnosu na neke druge. Također, sustav praćenja nam je takoreći fl eksibilniji; možemo u vrlo kratkom roku doći do potrebnih informacija od nositelja odobrenja i veleprodaja u Hrvatskoj, utvrditi potencijalni problem i pronaći rješenje. U skladu s time, iako na tržište RH nisu stavljeni svi odobreni lijekovi, postoji regulatorni mehanizam brzog pristupa kroz unos lijeka opremljenog u stranom pakiranju, čime smo do sada uspjeli odgovoriti na potrebe pacijenata za terapijama koje nisu dostupne na našem tržištu.
Imaju li domaći proizvođači potencijala da nadomjeste lijekove kojih bi eventualno nestalo? Koji bi to bili lijekovi?
Domaći proizvođači važna su karika u osiguravanju prvenstveno generičkih lijekova za vrlo širok raspon terapijskih potreba, što uključuje generičke lijekove za kronične terapije i antibiotike. Odgovorno ispunjavaju svoju obvezu opskrbe tržišta lijekovima te u svakodnevnoj suradnji s njima uočavamo spremnost za brz i efikasan pronalazak rješenja u bilo kakvoj situaciji poremećaja opskrbe, što nam je od izuzetne važnosti.
S kojim smo lijekovima do sada imali problema?
Ove godine smo izraženije poremećaje u opskrbi imali u slučaju antibiotika i antiepileptika te smo u više navrata zajedno s nositeljima i veleprodajama poduzimali mjere za osiguravanje opskrbe navedenim lijekovima u skladu s potrebama pacijenata. Općenito, u distribucijskom lancu uvijek postoji mogućnost kratkotrajnih zastoja iz logističkih razloga. U slučaju nemogućnosti dolaska do pojedinog lijeka pacijenti se mogu obratiti HALMED-u za informacije i upute o dolasku do lijeka. U slučaju da potrebni lijek nije dostupan na našem tržištu te nema odgovarajuće zamjene, poduzimaju se ranije opisane mjere kojima se lijek nabavlja za potrebe pacijenta.
Autor teksta: Zoran Vitas
Foto: Tomislav Miletic/PIXSELL/Shutterstock
