EMA preporučuje nove mjere opreza za kontraceptive koji sadrže dezogestrel i etonogestrel zbog vrlo rijetkog rizika od meningeoma te uvodi dodatna upozorenja za lijek Litfulo koji se koristi kod alopecije areate.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je nove sigurnosne preporuke za dvije skupine lijekova – hormonske kontraceptive koji sadrže dezogestrel i etonogestrel te lijek Litfulo (ritlecitinib) za liječenje alopecije areate.
Hormonski kontraceptivi povezani s rijetkim rizikom od meningeoma
PRAC je preporučio slanje novih sigurnosnih informacija zdravstvenim radnicima zbog mogućeg povezanog rizika od meningeoma kod primjene kontraceptiva koji sadrže progestagene dezogestrel i etonogestrel. Meningeomi su tumori moždanih ovojnica i ovojnica leđne moždine. U najvećem broju slučajeva riječ je o dobroćudnim i spororastućim tumorima, no ovisno o njihovoj veličini i mjestu nastanka mogu uzrokovati ozbiljne zdravstvene poteškoće.
Prema dostupnim podacima, rizik je i dalje vrlo nizak. Procjenjuje se da na svakih 67.300 žena koje koriste ove lijekove dolazi jedan dodatni slučaj meningeoma. Međutim, rizik se povećava s duljinom primjene terapije, osobito kod korištenja duljeg od godinu dana.
Nove preporuke temelje se na rezultatima opsežnog francuskog epidemiološkog istraživanja koje je pokazalo nizak, ali povećan rizik od intrakranijalnog meningeoma kod žena koje su dulje vrijeme primjenjivale dezogestrel.
Tko ne bi trebao koristiti ove kontraceptive?
Primjena lijekova koji sadrže dezogestrel ili etonogestrel sada je kontraindicirana kod žena koje imaju meningeom ili su ga imale u prošlosti. Žene koje koriste ove kontraceptive potrebno je pratiti zbog mogućih znakova i simptoma koji mogu upućivati na meningeom, uključujući:
- promjene vida
- gubitak sluha ili zvonjenje u ušima
- gubitak osjeta mirisa
- pogoršanje glavobolja
- probleme s pamćenjem
- epileptičke napadaje
- slabost u rukama ili nogama.
Ako se kod žene koja koristi dezogestrel ili etonogestrel utvrdi meningeom, liječnik će prekinuti primjenu lijeka. U Hrvatskoj su odobreni lijekovi koji sadrže ove djelatne tvari, među ostalim, Novynette te vaginalni sustavi koji sadrže etonogestrel u kombinaciji s etinilestradiolom.
Litfulo: nova upozorenja zbog mogućih ozbiljnih nuspojava
PRAC je preporučio i ažuriranje informacija o lijeku Litfulo (ritlecitinib), koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina s teškom alopecijom areatom – autoimunom bolešću koja uzrokuje gubitak kose na vlasištu ili drugim dijelovima tijela.
Za lijek će se uvesti uokvireno upozorenje zbog mogućeg rizika od ozbiljnih nuspojava povezanih s primjenom JAK inhibitora. Riječ je o skupini lijekova kod kojih su ranije utvrđeni povećani rizici za:
- ozbiljne kardiovaskularne događaje, poput srčanog ili moždanog udara
- krvne ugruške
- određene vrste raka
- ozbiljne infekcije.
Litfulo će se, prema novim preporukama, u određenim skupinama bolesnika primjenjivati samo ako ne postoje odgovarajuće terapijske alternative. To se posebno odnosi na:
- osobe u dobi od 65 godina i više
- osobe s povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara
- osobe koje puše ili su dugotrajno pušile
- osobe s povećanim rizikom od razvoja raka.
Dodatni oprez preporučuje se i kod bolesnika koji imaju čimbenike rizika za razvoj krvnih ugrušaka u dubokim venama ili plućima.
PRAC je odluku donio nakon pregleda podataka iz kliničkih ispitivanja, znanstvene literature i prijava sumnji na nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da Litfulo također djeluje kao inhibitor Janus kinaze (JAK), zaključeno je da njegove informacije o lijeku trebaju sadržavati ista sigurnosna upozorenja kao i drugi lijekovi iz ove skupine.
Nositelji odobrenja za ove lijekove uputit će zdravstvene radnike na nove sigurnosne informacije putem pisama s važnim sigurnosnim obavijestima (DHPC).
(HALMED/Ordinacija.hr)
