Europska i hrvatska Agencija za lijekove je procijenila kako je korist od primjene lijeka za oboljele od šećerne bolesti tipa II veća od njegovog mogućeg rizika.
“Upozorenja o komplikacijama vezanim uz kardiovaskularne bolesti u bolesnika koje uzimaju lijek Avandiju (roziglitazon), koja su trenutno predmet rasprava u SAD-u, Agencija za lijekove i medicinske proizvode dala je još 2007. i 2008. godine. U skladu s tim, u 2008. godini su izmijenjeni Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku. U navedene dokumente unesena su dodatna upozorenja da bolesnici s kardiovaskularnim bolestima u podlozi ne smiju uzimati Avandiju o čemu su još u 2008. godini bili obaviješteni zdravstveni radnici i pacijenti”, poručuju iz hrvatske Agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Stoga iz Agencije zaključuju kako su nuspojave koje se spominju u javnosti, a tiču se lijeka Avandia od ranije poznate. Sukladno tome, europska i hrvatska Agencija za lijekove je procijenila da je korist od primjene lijeka kod osoba koje boluju od šećerne bolesti tipa II veća od njegovog mogućeg rizika. Kod primjene treba uzeti u obzir da lijek ne koriste pacijenti koji pate ili su patili od zatajenja srca, odnosno drugih kardiovaskularnih bolesti.
Navedene kontraindikacije, nuspojave te posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi lijeka Avandia uvrštene su u dokumente o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku) koje možete pogledati uz pomoć donjih linkova:
Sažetak opisa svojstava lijeka (namijenjen zdravstvenim radnicima)
Avandia 4 mg
Avandia 8 mg
Uputa o lijeku (namijenjena pacijentima)
Avandia 4 mg
Avandia 8 mg
Farmaceutska kompanija GlaxoSmithKline ne slaže se sa zaključcima izvješća financijskog odbora američkog Senata koji imaju uporište u analizama koje nisu u skladu sa strogo i precizno definiranim znanstvenim dokazima.
“GlaxoSmithKline čvrsto stoji iza sigurnosti primjene lijekova koji sadrže roziglitazon ukoliko se koriste unutar sigurnih okvira utvrđenih indikacijama i kontraindikacijama za njihovu primjenu koje su nakon vrlo detaljne evaluacije potvrdila američka i europska regulatorna tijela: FDA i EMEA te ih potvrdila Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske”, poručuju iz farmaceutske kompanije GlaxoSmithKline.
U Republici Hrvatskoj lijek uzima oko 4500 osobe koje boluju od šećerne bolesti tipa II, a mogu ga dobiti samo na preporuku liječnika.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske u jučerašnjem izvješću navodi da su od 2005. godine za lijek Avandiju u Republici Hrvatskoj prijavljena četiri slučaja s nuspojavama: u tri prijave se radilo o pojačanom opadanju kose koje je prestalo nakon prekida terapije, dok su kod jednog bolesnika zabilježeni blaži edemi potkoljenica.
20.02.2010. Committee on Finance US Senate report on GlaxoSmithKline drug Avandia:
http://finance.senate.gov/press/Gpress/2010/prg022010a.pdf
20.02.2010. GSK Press Release:
http://www.gsk.com/media/GSK-rejects-conclusions-of-Senate-Committee-on-Finance-20-Feb-2010.pdf
22.02.2010. Obavijest Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske:
http://www.almp.hr/?ln=hr&w=novosti&d=2010&id=370
23.02.2010. FDA Safety Announcement:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm201418.htm
K. R.
