Bioslični lijekovi su visokoslične verzije postojećih bioloških lijekova kojima je istekao patent.
Biosimilar je biološki lijek koji je vrlo sličan u svim bitnim aspektima biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a koji se općenito naziva referentni lijek. Od odobrenja prvog biosimilara 2006. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) prednjači u regulaciji biosimilara, a tijekom posljednjih 10 godina odobrila je najveći broj biosimilara u svijetu.
Iako za mnoga ozbiljna i kronična stanja postoji vrlo učinkovita biološka terapija, njena cijena je poznata zapreka dostupnosti, osobito u zemljama s niskim i srednjim dohotkom gdje mjesečni troškovi liječenja često nadmašuju godišnja primanja. Inovacija u medicini bit će stoga ključna za povećanje dostupnosti neophodnih lijekova, a biosimilari će kao povoljnija opcija u ovom pogledu igrati važnu ulogu.
Upravo se o bisličnim lijekovima govorilo na nedavno održanom okruglom stolu na temu Buduće perspektive biosličnih lijekova u onkologiji, u sklopu onkološkog kongresa ESMO u Barceloni.
Predsjednik tvrtke Mylan za Europu, Artur Cwiok, je izjavio: “Kao dio misije da učinimo visokokvalitetne lijekove dostupnijima, Mylan je odgovorio na sve veću potražnju za skupim biološkim lijekovima. Upotreba biosličnih lijekova prilika je za vlade diljem Europe za stvaranje benefita za bolesnike i za širi zdravstveni sustav“ te je dodao: „Na osnovi podataka farmaceutske industrije, razvoj biosličnih lijekova može potrajati i do devet godina istraživanja i razvoja i regulatornih aktivnosti te zahtijeva više od 250 testova kvalitete proizvodnje. Bolji i brži pristup biosličnim lijekovima nužan je za bolesnike diljem Europe kako bi se osigurala održiva dostupnost.”
Na pitanje što dolazak biosličnog lijeka znači za pacijentice oboljele od raka dojke, voditeljica medicinskih poslova za Europu, Mylan, Katinka Giezeman, PhD, je pojasnila:
“U 2018. godini gotovo 100.000 žena umrlo je od raka dojke u Europi, dok je u Europskoj uniji (EU-28) njih 400.000 dobilo ovu dijagnozu. Uzimajući u obzir teret bolesti, kao i troškove za nove biološke lijekove, bioslični lijekovi donose značajan pomak za oboljele od raka dojke. Bioslični lijekovi predstavljaju povoljniju, visoko-kvalitetnu, biološku terapiju koja omogućava dostupnost liječenja većem broju pacijentica u ranoj fazi bolesti. Tvrtka Mylan je već više od 60 godina posvećena nastojanju da učini visoko kvalitetne lijekove pristupačnijima.“
Pojašnjeno je kako bi korištenjem biosličnih lijekova mnogo veći broj pacijenata mogao dobiti pristup terapiji koja im je potrebna. Istodobno, to donosi i značajne uštede za zdravstveni sustav, čime bi se mogla povećati i sredstva koja će pak biti na raspolaganju za druge lijekove, pacijentima kojima su potrebni.
“Potencijalna kumulativna uštede za zdravstvene sustave EU i SAD, kao rezultat korištenja biosličnih lijekova, mogla bi premašiti 50 milijardi eura te dosegnuti čak 100 milijardi eura u periodu od 2016. do 2020. godine. U Hrvatskoj pristup biosličnim lijekovima počinje rasti, ali je još uvijek nizak u usporedbi s drugim dijelovima Europe. U onkologiji u Hrvatskoj penetracija biosličnih lijekova također je još uvijek niska, a na temelju lokalnih tržišnih podataka za lijek trastuzumab za isti period ona iznosi 5% (IMS 4/2019).“ pojasnila je Katinka Giezeman te zaključila kako bolje prihvaćanje biosličnih lijekova u Europi i Hrvatskoj ovisi o nekoliko usporednih čimbenika, a to su: cijena, jednostavniji proces propisivanja (brojni interni dijagnostički kriteriji i administrativni postupci usporavaju uvođenje biosličnih lijekova), prihvaćanje od strane liječnika te posljednje i ne manje važno, usluga proizvođača u smislu osiguranja kvalitete proizvoda, stabilne opskrbe, edukativnih programa za liječnike i programa podrške pacijentima koji koriste bioslične lijekove.
Ana Abrahamsberg
