Novi lijek lenacapavir, koji se primjenjuje injekcijom samo dva puta godišnje, pokazao je nevjerojatnu, pa čak i stopostotnu učinkovitost u sprječavanju infekcije HIV-om. Ovaj znanstveni proboj, koji je časopis Science proglasio velikim otkrićem, mogao bi iz temelja promijeniti globalnu borbu protiv ove opake bolesti.
Svijet je na pragu nove ere u prevenciji HIV-a zahvaljujući revolucionarnom lijeku Lenacapavir, koji je razvila tvrtka Gilead Sciences. Riječ je o dugodjelujućem lijeku koji se primjenjuje potkožnom injekcijom svega dva puta godišnje i koji, prema najnovijim kliničkim ispitivanjima, pruža gotovo apsolutnu zaštitu od infekcije. Ova metoda predstavlja ogroman iskorak u odnosu na postojeću preekspozicijsku profilaksu (PrEP), koja zahtijeva svakodnevno uzimanje tableta. Upravo je potreba za strogim pridržavanjem dnevne terapije bila jedna od najvećih prepreka u globalnoj borbi protiv širenja virusa, uz probleme stigme i otežanog pristupa zdravstvenoj skrbi. Lenacapavir, s primjenom svakih šest mjeseci, nudi elegantno i iznimno učinkovito rješenje koje ima potencijal transformirati prevenciju na globalnoj razini i konačno staviti pandemiju HIV-a pod kontrolu. Njegov mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji kapside virusa HIV-1, čime se ometa virus u više ključnih faza njegova životnog ciklusa i sprječava njegova replikacija.
Potpuna zaštita je moguća
Potvrda izvanrednog potencijala lenacapavira stigla je iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3, poznata pod nazivima PURPOSE 1 i PURPOSE 2, čiji su rezultati nadmašili sva očekivanja. Ispitivanje PURPOSE 1, provedeno na populaciji cisrodnih žena u subsaharskoj Africi, regiji iznimno pogođenoj HIV-om, pokazalo je stopostotnu učinkovitost. Među sudionicama koje su primale injekcije lenacapavira nije zabilježen niti jedan jedini slučaj nove infekcije. Ovaj rezultat je od povijesne važnosti jer nudi nadu za jednu od najranjivijih skupina na svijetu i dokazuje da je potpuna zaštita moguća čak i u područjima s visokom stopom prijenosa virusa. Uspjeh u ovoj populaciji ključan je korak prema ostvarenju globalnih ciljeva za iskorjenjivanje epidemije, pružajući moćan alat koji je diskretan, dugotrajan i oslobađa korisnice brige o svakodnevnom uzimanju lijekova.
Ovaj rezultat je od povijesne važnosti jer nudi nadu za jednu od najranjivijih skupina na svijetu i dokazuje da je potpuna zaštita moguća čak i u područjima s visokom stopom prijenosa virusa. Uspjeh u ovoj populaciji ključan je korak prema ostvarenju globalnih ciljeva za iskorjenjivanje epidemije
Jednako impresivni, ako ne i složeniji, bili su rezultati ispitivanja PURPOSE 2. Ova studija obuhvatila je širu i raznolikiju populaciju, uključujući cisrodne muškarce, transrodne muškarce, transrodne žene i rodno nebinarne osobe koje imaju spolne odnose s partnerima kojima je pri rođenju dodijeljen muški spol. U ovoj skupini lenacapavir je smanjio rizik od zaraze HIV-om za čak 96%, pri čemu 99,9% ispitanika koji su primali lijek nije dobilo infekciju. Tijekom ispitivanja zabilježena su samo dva slučaja zaraze među 2180 sudionika koji su primali lenacapavir, u usporedbi s devet novih slučajeva među 1087 sudionika na standardnoj dnevnoj terapiji TDF/FTC (Truvada). To znači da je lenacapavir pokazao čak 89% veću učinkovitost u sprječavanju infekcije od trenutno najčešće korištene oralne PrEP terapije, postavljajući tako potpuno novi standard u prevenciji.
Ovakvi rezultati nisu prošli nezapaženo u znanstvenoj i regulatornoj zajednici. Ugledni časopis Science proglasio je lenacapavir “Probojem godine” za 2024., ističući njegov transformativni potencijal. Ubrzo su uslijedila i ključna odobrenja vodećih svjetskih agencija. Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je lenacapavir za PrEP u lipnju 2025., nakon čega je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) u srpnju iste godine preporučila lijek kao dodatnu opciju za prevenciju HIV-a. Konačna potvrda za europsko tržište stigla je nedavno, u rujnu 2025., kada ga je odobrila i Europska agencija za lijekove (EMA). Time je otvoren put za globalnu primjenu ovog lijeka koji mijenja pravila igre.
Sigurnost, cijena i budućnost bez HIV-a
Uz izvanrednu učinkovitost, klinička ispitivanja potvrdila su i da je lenacapavir općenito siguran i dobro podnošljiv lijek. Najčešća zabilježena nuspojava bili su čvorići na mjestu injekcije, koji su se javili kod 63% ispitanika u studiji PURPOSE 2. Međutim, važno je naglasiti da su te reakcije bile blage naravi te je samo 1,2% sudionika zbog njih prekinulo primanje terapije, što svjedoči o visokoj razini prihvatljivosti lijeka. Nisu zabilježeni nikakvi drugi značajni ili neočekivani sigurnosni problemi, što dodatno učvršćuje njegov profil kao pouzdane opcije za dugoročnu prevenciju.
Najčešća zabilježena nuspojava bili su čvorići na mjestu injekcije, koji su se javili kod 63% ispitanika u studiji PURPOSE 2. Međutim, važno je naglasiti da su te reakcije bile blage naravi te je samo 1,2% sudionika zbog njih prekinulo primanje terapije, što svjedoči o visokoj razini prihvatljivosti lijeka.
Ipak, najveći izazov na putu prema globalnoj dostupnosti lenacapavira trenutno je njegova cijena. U Sjedinjenim Američkim Državama cijena godišnje terapije premašuje 26.000 eura po pacijentu, što ga čini nedostupnim za većinu ljudi u svijetu, posebice u zemljama s niskim i srednjim prihodima koje su najteže pogođene epidemijom. No, postoji nada da će se ovaj problem riješiti. Istraživanja pokazuju da bi se generičke verzije lijeka, uz povećanje opsega proizvodnje, mogle proizvoditi za svega 25 do 46 dolara godišnje po pacijentu. Svjetska zdravstvena organizacija već aktivno radi na razvoju smjernica i strategija implementacije kako bi osigurala da ovaj revolucionarni lijek stigne do onih kojima je najpotrebniji. U međuvremenu, Gilead Sciences nastavlja s inovacijama te već istražuje formulacije koje bi se mogle primjenjivati samo jednom godišnje, što bi dodatno pojednostavilo prevenciju i približilo nas svijetu u kojem HIV više ne predstavlja globalnu prijetnju. ( Ordinacija.hr )
