Povod za razgovor bio je tzv. farmaceutski paket – sveobuhvatni paket zakonodavnih prijedloga koje je Europska komisija predstavila s ciljem reforme farmaceutskog zakonodavstva. Ciljevi paketa uključuju brži i ravnomjerniji pristup lijekovima za sve građane EU, poticanje razvoja inovacija te osiguranje otpornosti opskrbnih lanaca
Roberta Savli izvršna je direktorica za odnose s javnošću Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja (EFPIA), najutjecajnijeg sektorskog udruženja koje okuplja inovativne farmaceutske kompanije u Europi. Ima više od deset godina iskustva u oblikovanju zdravstvenih politika Europske unije, a danas, iz EFPIA-e, aktivno sudjeluje u javnim raspravama o budućnosti zdravstvene politike na razini Unije.
Povod za razgovor bio je tzv. farmaceutski paket – sveobuhvatni paket zakonodavnih prijedloga koje je Europska komisija predstavila s ciljem reforme farmaceutskog zakonodavstva. Ciljevi paketa uključuju brži i ravnomjerniji pristup lijekovima za sve građane EU, poticanje razvoja inovacija te osiguranje otpornosti opskrbnih lanaca. No, dok Komisija tvrdi da će reforme modernizirati sustav i bolje ga prilagoditi potrebama pacijenata, industrija upozorava da bi neke od predloženih mjera mogle imati suprotan učinak te usporiti ulaganja i dodatno udaljiti Europu od pozicije globalnog lidera u razvoju lijekova. U ekskluzivnom intervjuu za portal Ordinacija,hr, Savli stoga govori o ključnim izazovima trenutačne reforme, potrebnim poticajima za razvoj inovativnih terapija, korištenju antibiotika i o pristupu lijekovima.
Koji su glavni ciljevi “farmaceutskog paketa” i kako će utjecati na pacijente, industriju i zdravstvene sustave?
“Farmaceutski paket” ima cilj unaprijediti dostupnost i pristupačnost lijekova diljem Europe, istovremeno podržavajući europsku farmaceutsku industriju u zadržavanju liderske pozicije u području medicinskih inovacija. Ipak, iz perspektive EFPIA-e, trenutačni smjer reforme mogao bi potkopati upravo one ciljeve koje nastoji ostvariti. Kao što smo istaknuli u našoj izjavi iz lipnja 2025., prijedlog Vijeća ministara, a koji predviđa smanjenje tržišne zaštite i njezino vezivanje uz niz nepredvidivih uvjeta, stvara ozbiljnu nesigurnost kada je riječ o dugoročnom planiranju ulaganja. U današnjem nestabilnom geopolitičkom okruženju, takva nesigurnost može obeshrabriti ulaganja u istraživanje i razvoj te oslabiti ulogu Europe kao pokretača medicinskih inovacija. Ako se ti problemi ne riješe u nadolazećim trijalozima – završnoj fazi zakonodavnog procesa u kojoj Europski parlament, Vijeće i Komisija usuglašavaju konačni tekst – postoji opasnost da Europa dodatno izgubi na važnosti kao inovacijsko središte, a pacijentima se odgodi pravovremeni pristup novim terapijama.
Koje su onda glavne zabrinutosti i preporuke EFPIA-e u vezi s revizijom farmaceutske regulative EU?
Naša je ključna zabrinutost to što trenutačni zakonodavni prijedlozi ne pružaju dovoljno jasnoće ni stabilnosti potrebne za poticanje inovacija. Slabljenje zaštite intelektualnog vlasništva ili njezino uvjetovanje ispunjenjem određenih kriterija stvara pravnu nesigurnost koja odvraća investitore. Također nas zabrinjavaju predložene obveze vezane uz dostupnost i opskrbu lijekovima, koje otvaraju pitanja o funkcioniranju jedinstvenog tržišta i pravnoj sigurnosti na koju se industrija oslanja.
Kako bi nova regulativa mogla negativno utjecati na istraživanje i razvoj novih lijekova u Europi?
Kada je Europska komisija prije dvije i pol godine objavila svoj prijedlog reforme, EFPIA je naručila neovisnu studiju kako bi procijenila njezin potencijalni učinak. Rezultati su bili zabrinjavajući: smanjenje zaštite podataka iz regulatorne dokumentacije (Regulatory Data Protection – RDP), koja predstavlja ključan oblik zaštite intelektualnog vlasništva, moglo bi dovesti do gubitka 50 od 225 očekivanih novih terapija u Europi u sljedećih 15 godina. Taj bi učinak bio najpogubniji za mala i srednja poduzeća – samo bi 1 od 10 biotehnoloških istraživačkih projekata ostao ekonomski održiv u takvom okviru. Dodatna analiza organizacije Copenhagen Economics potvrdila je te zabrinutosti. Njihova studija pokazala je da je broj kliničkih ispitivanja u Japanu porastao za 159 posto nakon što je zemlja produžila zaštitu RDP-a s 6 na 8 godina – dakle napravila upravo suprotno od onoga što se sada predlaže u EU. Smanjenje regulatorne zaštite šalje jasnu poruku kompanijama i ulagačima da Europa više ne nudi stabilno i predvidivo okruženje – a upravo su stabilnost i predvidivost ključni preduvjeti za dugoročna ulaganja i inovacije. Za odluke o ranim fazama ulaganja, osobito kod malih i srednjih poduzeća, predvidivost je presudna. Njihovi poslovni modeli u velikoj mjeri ovise o mogućnosti prikupljanja kapitala i dokazivanja potencijalnog povrata na rizične, dugoročne projekte. Ako se RDP oslabi, cijeli taj inovacijski ekosustav dovodi se u pitanje.
U usporedbi s drugim dijelovima svijeta, poput SAD-a, postupci odobravanja lijekova u Europi često su sporiji. Smatrate li da bi EU trebala težiti ubrzanju svojih regulatornih rokova i, ako da, koje bi mjere bilo potrebno poduzeti kako bi se to postiglo bez ugrožavanja sigurnosti i učinkovitosti lijekova?
U 2023. godini EU je imala najsporiji postupak odobravanja lijekova među svim većim svjetskim regijama – uključujući SAD, Japan, Kanadu i Australiju. Osim toga, europski regulatori znatno su rjeđe koristili ubrzane regulatorne postupke od svojih kolega, posebno iz SAD-a, gdje su takvi mehanizmi uobičajena praksa kojom se pacijentima osigurava brži pristup novim terapijama. Iako treba uzeti u obzir da EU, za razliku od centraliziranih sustava poput američkog, mora postići konsenzus među 27 država članica, to ne smije biti izlika za zadržavanje statusa quo. Američka agencija FDA, primjerice, danas ima za cilj skratiti vrijeme procjene novih lijekova s 10 do 12 mjeseci na samo 1 do 2 mjeseca.
Koje su inicijative iz vremena pandemije imale najtrajniji učinak i što još uvijek treba unaprijediti?
Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je koliko je suradnja između farmaceutske industrije, akademske zajednice, regulatornih tijela i vlada ključna za učinkovit odgovor na zdravstvene krize. Jedan od najupečatljivijih rezultata bila je primjena regulatornih fleksibilnosti, poput kontinuiranih procjena i ubrzanog znanstvenog savjetovanja, što je znatno ubrzalo razvoj i odobravanje cjepiva i terapija. Te su mjere pokazale veliku učinkovitost, a EFPIA smatra da bi se trebale trajno integrirati u standardni regulatorni okvir Europske unije kako bi se inovativni lijekovi brže i lakše doveli do pacijenata i izvan hitnih situacija. Unatoč ovom napretku, određeni izazovi i dalje postoje. Pandemija je jasno ukazala na potrebu jačanja kapaciteta zdravstvenih sustava, bolje edukacije javnosti o cjepivima i učinkovitijeg pristupa problemu oklijevanja pri cijepljenju. Osim zdravstvenih i društvenih aspekata, kriza je dodatno istaknula važnost stvaranja konkurentnijeg okruženja koje može privući ulaganja u istraživanje i razvoj. Kako bi Europa bila spremnija za buduće zdravstvene prijetnje, EFPIA naglašava važnost izgradnje otpornijih sustava te uspostave jasnih i učinkovitih okvira za pripravnost u slučaju pandemija.
Napredne i inovativne terapije postaju sve važnije. Kakvu ulogu, po vašem mišljenju, te terapije imaju u budućnosti europskih zdravstvenih sustava i koji uvjeti moraju biti ispunjeni kako bi se osigurao njihov razvoj i ravnopravan pristup?
Farmaceutske kompanije ulažu godine rada i velika sredstva u razvoj inovativnih lijekova i snažno su motivirane da ti lijekovi čim prije stignu do pacijenata. Osigurati da svi građani Europske unije imaju jednak pristup novim terapijama, bez obzira na to u kojoj zemlji žive, zajednički je cilj i industrije i nacionalnih vlada. Ipak, u praksi još uvijek postoje velike razlike – u nekim slučajevima pacijent u jednoj državi članici čeka više od sedam puta duže na isti lijek nego pacijent u susjednoj zemlji. Ti su zaostaci uglavnom rezultat složenosti i fragmentacije na nacionalnim razinama, budući da svih 27 država članica ima vlastiti zdravstveni sustav te pravila o određivanju cijena i postupcima refundacije lijekova. Ne postoji univerzalno rješenje koje bi se moglo primijeniti na razini cijelog EU. Kašnjenja i prepreke u pristupu često proizlaze iz sporih regulatornih postupaka, kasnog pokretanja procesa odobravanja cijena i refundacije, ponovljenih zahtjeva za dostavom dokaza te nedosljednosti u lokalnim odlukama. Specifične prepreke na nacionalnoj razini dodatno otežavaju situaciju. U Grčkoj i Bugarskoj, primjerice, kompanije ne mogu podnijeti zahtjev za refundaciju dok lijek nije odobren u određenom broju drugih država članica EU, što znatno usporava pristup. U Italiji postoji velika razlika između regija – dok neki pacijenti dobiju pristup u roku od nekoliko dana, drugima može trebati i više od dvije godine. U Hrvatskoj se odluke o cijenama obično donose u roku od 30 dana, ali postupci refundacije mogu trajati od šest mjeseci do čak tri godine, uz nizak stupanj transparentnosti i neujednačenu primjenu kriterija. EFPIA prepoznaje hitnost rješavanja ovih nejednakosti i predlaže niz mjera koje bi mogle poboljšati situaciju. To uključuje obvezu da se zahtjevi za stavljanje lijekova na tržište podnesu unutar dvije godine od odobrenja na razini EU, pod uvjetom da to dopuštaju lokalni uvjeti; poboljšanje prikupljanja podataka o preprekama u pristupu; poticanje modela određivanja cijena koji su prilagođeni platežnoj sposobnosti pojedinih zemalja te razvoj inovativnih modela plaćanja koji pomažu sustavima u upravljanju neizvjesnošću i budžetskim pritiscima. EFPIA također poziva na strukturirani dijalog s državama članicama koje su spremne zajednički rješavati stvarne uzroke nejednakog pristupa te raditi na održivim rješenjima koja su usmjerena na pacijente.
Izazov antimikrobne rezistencije predstavlja tempiranu bombu. Koje konkretne poticaje i modele suradnje EFPIA smatra nužnima za poticanje razvoja novih antibiotika i osiguranje njihove odgovorne uporabe?
Rastuća prijetnja antimikrobne rezistencije (AMR) zahtijeva hitno djelovanje i nove pristupe poticanju inovacija. Iako su zdravstvene i ekonomske posljedice AMR-a dobro poznate, privatna ulaganja u istraživanje i razvoj antibiotika i dalje su ograničena. Glavni razlog tome je izostanak održivog komercijalnog povrata, budući da se novi antibiotici obično čuvaju kao posljednja linija obrane, što znatno smanjuje tržišni potencijal i obeshrabruje ulaganja. Kako bi se riješio taj izazov, EFPIA podržava uvođenje modela prenosive ekskluzivnosti (Transferable Exclusivity Voucher – TEV) u okviru europske farmaceutske regulative. Riječ je o inovativnom poticajnom mehanizmu kojim se uspješni razvoj novih antimikrobnih lijekova nagrađuje dodatnim razdobljem zaštite podataka za neki drugi, komercijalno isplativiji lijek. Takav pristup omogućuje tržišni povrat bez potrebe za neposrednim javnim financiranjem, a istovremeno osigurava da poticaji ne ovise o količini prodaje – što je ključno za odgovornu uporabu antibiotika.
( Stela Lechpammer )
