Europska komisija odobrila je Zurzuvae (zuranolon), prvi i jedini oralni lijek namijenjen liječenju postporođajne depresije u Europskoj uniji. Ovaj revolucionarni tretman u trajanju od samo 14 dana obećava brzo olakšanje simptoma, donoseći prijeko potrebnu pomoć milijunima žena.
Europska komisija je u ovom tjednu donijela povijesnu odluku koja će iz temelja promijeniti pristup brizi o mentalnom zdravlju majki, odobrivši stavljanje na tržište lijeka Zurzuvae, s aktivnom tvari zuranolon. Ovo odobrenje, utemeljeno na pozitivnoj znanstvenoj ocjeni Europske agencije za lijekove (EMA), predstavlja prekretnicu jer je Zurzuvae prvi i jedini oralni lijek specifično indiciran za liječenje postporođajne depresije (PPD) u odraslih žena unutar Europske unije. Lijek, koji se uzima jednom dnevno tijekom samo dva tjedna, nudi potpuno novi terapijski pristup u borbi protiv stanja koje je do sada bilo često zanemareno i neadekvatno liječeno, pružajući nadu u brži i učinkovitiji oporavak.
Pogađa 20 posto žena u Europi
Postporođajna depresija jedno je od najčešćih medicinskih stanja povezanih s trudnoćom i porodom, a procjenjuje se da pogađa čak do 20 posto žena u Europi. Riječ je o teškom mentalnom poremećaju čiji simptomi nadilaze uobičajenu postporođajnu tugu, a uključuju duboku i trajnu tugu, tjeskobu, iscrpljujući umor, osjećaj krivnje i bezvrijednosti te poteškoće u obavljanju svakodnevnih aktivnosti. Mnoge majke doživljavaju i probleme s povezivanjem s novorođenčetom, sumnje u vlastite majčinske sposobnosti, a u najtežim slučajevima i misli o samoozljeđivanju ili ozljeđivanju djeteta. Neobrađena, PPD može imati razorne i dugotrajne posljedice ne samo za majku, već i za razvoj djeteta, a samoubojstvo u perinatalnom razdoblju jedan je od vodećih uzroka smrtnosti majki u Europi.
Primjetno poboljšanje zabilježeno je već trećeg dana terapije, a pozitivan učinak održao se sve do 45. dana praćenja. Ovaj brzi početak djelovanja ključan je za majke, jer im omogućuje da se prije vrate normalnom funkcioniranju i uspostave ključnu vezu sa svojim djetetom
Upravo u brzini djelovanja leži revolucionarna snaga zuranolona. Za razliku od standardnih antidepresiva kojima su često potrebni tjedni, pa čak i mjeseci da pokažu puni učinak, klinička ispitivanja za Zurzuvae pokazala su zapanjujuće rezultate. Odobrenje se temelji na podacima iz kliničke studije SKYLARK, koja je dokazala značajno smanjenje simptoma depresije u usporedbi s placebom. Ono što je najvažnije, primjetno poboljšanje zabilježeno je već trećeg dana terapije, a pozitivan učinak održao se sve do 45. dana praćenja. Ovaj brzi početak djelovanja ključan je za majke, jer im omogućuje da se prije vrate normalnom funkcioniranju i uspostave ključnu vezu sa svojim djetetom u najranijem i najosjetljivijem razdoblju.
Zurzuvae će biti dostupan isključivo na liječnički recept kao oralna tableta koja se uzima jednom dnevno tijekom 14-dnevnog ciklusa liječenja. Iako se lijek općenito dobro podnosio tijekom kliničkih ispitivanja, kao i svaki lijek, može imati nuspojave.
Zurzuvae će biti dostupan isključivo na liječnički recept kao oralna tableta koja se uzima jednom dnevno tijekom 14-dnevnog ciklusa liječenja. Iako se lijek općenito dobro podnosio tijekom kliničkih ispitivanja, kao i svaki lijek, može imati nuspojave. Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javljale češće nego kod placebo skupine, uključivale su pospanost, vrtoglavicu i sedaciju. Važno je naglasiti da postoje i jasna ograničenja za njegovu upotrebu. Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće, a njegova primjena se ne preporučuje ni tijekom dojenja. Sve detaljne informacije o proizvodu, uključujući potpuni popis nuspojava i upozorenja, bit će dostupne u Sažetku opisa svojstava lijeka na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Prekretnica u brizi za mentalno zdravlje majki
-Ovo odobrenje predstavlja veliku prekretnicu u rješavanju ključne nezadovoljene potrebe u zdravlju majki u Europi, gdje se postporođajna depresija nedovoljno dijagnosticira i liječi – izjavila je dr. Priya Singhal, voditeljica razvoja u tvrtki Biogen, koja će lijek staviti na tržište.
– Zurzuvae je 14-dnevni tretman koji može poboljšati simptome PPD-a već trećeg dana. To je značajan korak naprijed u odnosu na trenutne standarde skrbi, a naš tim je predan suradnji s medicinskom zajednicom i lokalnim vlastima kako bismo osigurali pristup europskim pacijenticama kojima je potreban. – kazala je. Zbog različitih kliničkih smjernica za probir i liječenje depresije tijekom i nakon trudnoće diljem europskih zemalja, mnogi slučajevi ostaju neprepoznati, što ovu novu, ciljanu i brzu terapiju čini još važnijom.
Zuranolon pripada klasi lijekova poznatih kao neuroaktivni steroidi i djeluje kao pozitivni alosterički modulator GABA-A receptora. Pojednostavljeno, djeluje na glavni inhibicijski signalni put u središnjem živčanom sustavu.
Kako lijek djeluje
Zuranolon pripada klasi lijekova poznatih kao neuroaktivni steroidi i djeluje kao pozitivni alosterički modulator GABA-A receptora. Pojednostavljeno, djeluje na glavni inhibicijski signalni put u središnjem živčanom sustavu, pomažući u ponovnoj uspostavi ravnoteže moždanih funkcija koje su poremećene tijekom depresivne epizode. Lijek je otkrila tvrtka Sage Therapeutics, a Biogen je preuzeo prava za razvoj i komercijalizaciju izvan SAD-a. Odobrenje u Europskoj uniji slijedi nakon što je lijek već dobio zeleno svjetlo od ključnih svjetskih regulatora. Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila ga je u kolovozu 2023. godine, dok je u Ujedinjenom Kraljevstvu odobrenje stiglo u kolovozu 2025. godine, potvrđujući njegov sigurnosni profil i učinkovitost na globalnoj razini. ( Ordinacija.hr )
