Rezultati dugoočekivanog kliničkog ispitivanja testa koji iz jedne epruvete krvi obećava otkrivanje pedesetak vrsta raka napokon su objavljeni. Iako tehnologija pokazuje golem potencijal, neuspjeh u ispunjavanju glavnog cilja studije izazvao je oštre kritike vodećih onkologa diljem svijeta.
Testiranje krvi koje bi moglo trajno promijeniti paradigmu onkološke dijagnostike našlo se pod neviđenim povećalom nakon službene objave rezultata monumentalne studije NHS-Galleri. U ovo povijesno, randomizirano kontrolirano ispitivanje provedeno u bliskoj suradnji s engleskim javnozdravstvenim sustavom uključeno je više od 142 tisuće potpuno asimptomatskih sudionika u dobi od 50 do 77 godina. Polovica ispitanika rutinski je podvrgnuta standardnim metodama probira, dok je drugoj polovici na raspolaganje dodan i inovativni Galleri test. Sama tehnologija snažno se oslanja na sofisticiranu analizu slobodne cirkulirajuće DNK u krvotoku pacijenata, precizno tražeći specifične obrasce metilacije koji vrlo rano ukazuju na prisutnost stanica raka. Osnovna ideja znanstvenika bila je dokazati da takav rani krvni probir može značajno smanjiti broj dijagnoza raka u kasnim i često neizlječivim stadijima, konkretno u trećem i četvrtom stadiju zajedno. Ipak, strogi statistički ciljevi postavljeni znatno prije samog početka ispitivanja pokazali su se preambicioznima.
Studija nije uspjela ostvariti primarni cilj
Očekivana studija na kraju nije uspjela ostvariti svoj primarni klinički cilj značajnog smanjenja ukupnog broja karcinoma u trećem i četvrtom stadiju zbirno promatrano. Vodeći znanstvenici objašnjavaju da je do takvog statističkog neuspjeha prvenstveno došlo zbog neočekivanog, golemog porasta detekcije raka u trećem stadiju tijekom prvog kruga masovnog testiranja, kada je u populaciji otkriven izrazito velik broj već postojećih tumora. Brojni medicinski stručnjaci danas ističu da spajanje trećeg i četvrtog stadija u jedan zajednički analitički cilj možda od samog početka nije bio najbolji metodološki potez. Kada se izolirano promatra isključivo onaj najsmrtonosniji, četvrti stadij bolesti, rezultati neosporno pokazuju osjetno smanjenje broja teških dijagnoza kod osoba koje su na vrijeme primile Galleri test. Zabilježeno je i hvalevrijedno povećanje od 16 posto u dijagnosticiranju raka u prvom i drugom stadiju za dvanaest unaprijed određenih vrsta teških bolesti, što izravno uključuje i tumore gušterače, jajnika te jetre za koje trenutačno ne postoje nikakvi jasni nacionalni programi ranog probira opće populacije.
Zabilježeno je i hvalevrijedno povećanje od 16 posto u dijagnosticiranju raka u prvom i drugom stadiju za dvanaest unaprijed određenih vrsta teških bolesti, što izravno uključuje i tumore gušterače, jajnika te jetre za koje trenutačno ne postoje nikakvi jasni nacionalni programi ranog probira opće populacije.
Ono što znanstvenike i pacijente posebno ohrabruje jest nepobitna činjenica da je ovaj krvni test pokazao iznimno visoku specifičnost od 99,55 posto. To u svakodnevnoj kliničkoj praksi znači da je ukupna stopa lažno pozitivnih rezultata bila debelo ispod jedan posto, čime je uspješno izbjegnuto provođenje brojnih nepotrebnih i visoko invazivnih medicinskih procedura kod savršeno zdravih pacijenata. Nevjerojatna preciznost u predviđanju konkretnog organa iz kojeg primarni rak potječe iznosila je impresivnih 92,5 posto.
Mnogi ljudi koji su na tom modernom testu isprva bili potpuno negativni naknadno su ubrzo dobili tešku dijagnozu, što sasvim jasno ukazuje na ozbiljnu javnozdravstvenu opasnost od davanja lažne nade i lažne sigurnosti onim pacijentima koji bi zbog negativnog nalaza mogli ignorirati jasne tjelesne simptome u budućnosti.
Unatoč razumljivom tehnološkom optimizmu, šira medicinska zajednica danas ostaje duboko podijeljena oko stvarne dugoročne isplativosti ovakvog masovnog testiranja građana. Glavne i najoštrije kritike skeptika usmjerene su na zabrinjavajuće nisku osjetljivost testa za one najranije stadije raka, kada je bolest zapravo najlakše izliječiti. U nekim ranijim opsežnim istraživanjima test je uspio detektirati tek manji dio svih prisutnih karcinoma u prvom stadiju, što ostavlja previše prostora za fatalne pogreške. Vodeći američki zdravstveni stručnjak Eric Topol javno je upozorio na porazne podatke iz drugog velikog ispitivanja gdje je ukupna stopa otkrivanja ranog raka bila izrazito niska, uz značajan i vrlo opasan broj lažno negativnih rezultata pacijenata. Mnogi ljudi koji su na tom modernom testu isprva bili potpuno negativni naknadno su ubrzo dobili tešku dijagnozu, što sasvim jasno ukazuje na ozbiljnu javnozdravstvenu opasnost od davanja lažne nade i lažne sigurnosti onim pacijentima koji bi zbog negativnog nalaza mogli ignorirati jasne tjelesne simptome u budućnosti.
Budućnost probira i komercijalni ugovori
Oštre stručne kritike nedavno su javno objavljene i u uglednom britanskom medicinskom časopisu The BMJ, gdje su neovisni stručnjaci otvoreno izrazili duboku sumnju u potpunu transparentnost financijskog dogovora. Dostupni službeni dokumenti jasno pokazuju da se tamošnji javni zdravstveni sustav vrlo čvrsto obvezao kupiti nevjerojatnih milijun testova za rano otkrivanje više vrsta raka isključivo pod uvjetom da kliničko ispitivanje pravovremeno dosegne određene unaprijed definirane pragove, no sada se u krugovima analitičara postavlja sasvim logično pitanje jesu li ti ključni pragovi od samog početka bili namjerno postavljeni prenisko. Dok golema farmaceutska i biotehnološka industrija slavi svaki najmanji tehnološki pomak prema naprijed, analitičari tvrde da ovakvi ugovori stvaraju golem pritisak na zdravstvene proračune država.
Novi krvni testovi
Stvarna i dugoročna medicinska vrijednost ove izuzetno obećavajuće, ali i skupe tehnologije vjerojatno nikada neće ležati u potpunoj i konačnoj zamjeni postojećih i provjerenih metoda probira pacijenata. Mamografija, kolonoskopija i slične dokazane pretrage i dalje će činiti snažan temelj moderne preventivne onkologije. Novi krvni testovi prije će poslužiti isključivo kao dragocjena nadopuna postojećem sustavu i to ciljano, isključivo za one određene, strogo definirane rizične skupine pacijenata s genetskim predispozicijama. Dok se ne prikupe jasni, neoborivi i znanstveno utemeljeni višegodišnji podaci o stvarnom kliničkom utjecaju ovih testiranja na poboljšano ukupno preživljavanje pacijenata te dok se istovremeno osjetljivost metode ne podigne na mnogo višu i prihvatljiviju razinu za svakodnevnu upotrebu u općim bolnicama, zdravstveni radnici savjetuju strpljenje. Većina iskusnih onkoloških stručnjaka i etabliranih znanstvenika danas s potpunim pravom toplo preporučuje jedan veliki medicinski oprez prilikom donošenja bilo kakvih ishitrenih, radikalnih i potencijalno vrlo skupih konačnih zaključaka o čudesnoj učinkovitosti ovakvih inovativnih metoda rane dijagnostike u bliskoj budućnosti. ( Ordinacija.hr )
