Mnogo je dilema u javnosti oko generičkih lijekova… Jesu li oni sigurni? Djeluju li jednako učinkovito kao izvorni lijekovi? Koja je uopće razlika? Odgovore na ova pitanja je ponudio HALMED.
Svaki lijek, neovisno o tome je li riječ o izvornom ili generičkom, može dobiti odobrenje i biti dostupan pacijentima samo ako je dokazano siguran i djelotvoran.
Znate li što je to generik ili generički lijek?
Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te djeluje na isti način, istom brzinom i istom učinkovitošću kao i izvorni lijek. Generički lijekovi su jednako dobro ispitani i kontrolirani kao i izvorni lijekovi i prije dolaska na tržište moraju proći ispitivanja bioekvivalencije, odnosno klinička ispitivanja na pacijentima kojima moraju dokazati da imaju jednako djelovanje kao i njima referentni izvorni lijekovi.
Najvažnija sastavnica svakog lijeka je njegova djelatna tvar – tvar kojom pojedini lijek postiže svoj terapeutski učinak. Generički lijek sadrži identične djelatne tvari u istim količinama kao i referentni lijek, čime se postiže identičan terapijski učinak. S druge strane, uz djelatnu tvar, svaki lijek sadrži i tzv. pomoćne tvari koje nemaju terapeutskog djelovanja te se stoga pomoćne tvari mogu razlikovati kod pojedinog generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka. Dakle, jedina razlika u sastavu između izvornog i generičkog lijeka može biti u pomoćnim tvarima koje se primjenjuju u njihovoj proizvodnji, poput primjerice bojila koja se dodaju za postizanje drugačijih boja tableta kako bi bile vizualno drugačije, što je i poželjno za lakše raspoznavanje. Pritom, sve pomoćne tvari generičkog lijeka moraju obvezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka.
Nuspojave kod pacijenata izazivaju djelatne tvari – ne sami lijekovi
Nažalost, ne postoji lijek za koji možemo biti sigurni da ni u jednom slučaju neće uzrokovati nuspojave, odnosno da u određenim slučajevima primjena lijeka neće imati neželjeno djelovanje na zdravstveno stanje i kvalitetu života korisnika, bez obzira na to je li riječ o izvornom ili generičkom lijeku. Agencija prati sve nuspojave i sigurnost primjene generičkih lijekova na isti način kao i za izvorne lijekove.
Uglavnom nuspojave kod pacijenata izazivaju djelatne tvari te stoga u pravilu pacijenti jednako reagiraju na generički lijek kao i na njemu referentni lijek. Međutim, u iznimno rijetkim situacijama, kod izuzetno malog postotka pacijenata, može se javiti reakcija preosjetljivosti na pojedinu pomoćnu tvar. S obzirom na moguću razliku u pomoćnim tvarima između generičkog i izvornog lijeka, pojedinim pacijentima može bolje odgovarati generički ili izvorni lijek, ovisno o tome na koju pomoćnu tvar se razvila neželjena reakcija.
Dakle, pojedinim pacijentima će bolje odgovarati izvorni lijek, a pojedinim generički lijek. Stoga nam je u interesu da na tržištu imamo što veći broj generičkih lijekova za svaki pojedini izvorni lijek čime imamo veći izbor za što veći broj pacijenata.
Određeni generički lijek može biti stavljen u promet tek nakon isteka razdoblja tržišne ekskluzivnosti njemu referentnog izvornog lijeka čime se osigurava da proizvođači izvornih lijekova povrate sredstva uložena u istraživanje i razvoj djelatne tvari, što je najveći udio troškova u proizvodnji i razvoju pojedinog lijeka. Budući da je proizvođač izvornog lijeka već razvio određenu djelatnu tvar, proizvođači generičkih lijekova nemaju troškove početnih ulaganja u njen razvoj te su stoga cijene generičkih lijekova u pravilu niže od cijena izvornih lijekova.
S odobravanjem generičkih lijekova dolazi i do veće konkurentnosti na tržištu među tvrtkama proizvođačima, što dodatno utječe na snižavanje cijena lijekova te donosi brojne dobrobiti svim sudionicima zdravstvenog sustava.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prošle je godine zaprmila 2491 prijavu na nuspojave nekog lijeka, što je 30 posto više nego u 2012. godini. Pri tom je gotovo trostruko porastao broj prijava pacijenata. Ako želite prijaviti neku nuspojavu lijeka, to možete učiniti OVDJE.
K. Pužar
