U Hrvatskoj nema povećanog broja prijava, no HALMED je od 2014. zaprimio 333 prijave sumnji na nuspojave lijekova sa semaglutidom, liraglutidom, dulaglutidom i tirzepatidom.
Injekcije za mršavljenje i u Hrvatskoj se koriste masovno, ali za razliku od Velike Britanije i Australije, kod nas nema velikog broja prijava sumnji na nuspojave tih lijekova.
– Trenutačno ne bilježimo povećan broj prijava sumnji na nuspojave za lijekove za šećernu bolest, odnosno mršavljenje – rekli su nam u Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Od 2014. do 2026. bilježe ukupno 333 prijave sumnji na nuspojave za lijekove koji sadrže djelatne tvari semaglutid, liraglutid, dulaglutid i tirzepatid, najčešće zbog mučnine, povraćanja, dijareje, omaglice, konstipacije, boli u abdomenu i umora.
Nema lijeka bez nuspojava
Britanska Agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) u kolovozu je objavila kako su zaprimili više od 150 tisuća prijava mogućih nuspojava od osoba koje koriste planetarno popularne injekcije za mršavljenje. Prijavljeno je i više od 150 smrtnih slučajeva u vezi s tim injekcijama. Prijave, dakako, ne znače da je lijek prouzročio smrtni ishod ili nuspojavu, već upućuju na sumnju u moguću povezanost, što ističe i MHRA.
Istodobno je Australska uprava za terapijske proizvode (TGA) zabilježila 62 smrtna slučaja i 2829 prijava štetnih reakcija povezanih s ovim lijekovima.
Kako su izvijestili britanski mediji, prijave se odnose na sve lijekove iz skupine GLP-1: liraglutid, poznat pod nazivom Saxenda, semaglutid, djelatnu tvar u Wegovyju, te tirzepatid, koji se primjenjuje u lijeku Mounjaro. Upravo je za potonji zabilježen najveći broj prijava nuspojava, 106.189, kao i sumnji na 120 smrtnih slučajeva.
Evidentirano je 48.089 reakcija i 59 smrtnih slučajeva za koje se sumnja da su povezani sa semaglutidom, djelatnom tvari u lijeku za mršavljenje Wegovy, ujedno i djelatnom tvari u lijekovima za liječenje dijabetesa Ozempic i Rybelsus. Što se tiče sumnji povezanih s liraglutidom u Saxendi, zabilježena je 4491 nuspojava i 37 smrtnih slučajeva. Ista se djelatna tvar koristi i za liječenje dijabetesa pod drugim nazivima.
Među prijavljenim nuspojavama, najviše ih se odnosi na probavne tegobe i poremećaje živčanog sustava, a bilo je i prijava psihijatrijskih poremećaja. Mučnina, povraćanje, proljev, zatvor i refluks kiseline uobičajene su nuspojave injekcija za mršavljenje, no u nekim se slučajevima povezuju sa srčanim i krvožilnim poremećajima, poremećajima živčanog sustava, bolestima oka te ozbiljnijim gastrointestinalnim problemima koji su završili smrtnim ishodom.
Britanska MHRA poručila je da se sigurnost svih pa tako i GLP-1 lijekova stalno prati, uključujući nove spoznaje iz spontanih prijava i znanstvenih publikacija, te da će o svim eventualnim promjenama pravodobno obavijestiti i poduzeti odgovarajuće mjere.
– No na temelju trenutačno dostupnih dokaza, koristi agonista GLP-1 receptora nadmašuju moguće rizike kada se koriste u skladu s odobrenim indikacijama – rekli su.
Iz HALMED-a poručuju da se sve prijave unose u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava i čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene lijeka, neovisno o procjeni uzročno-posljedične povezanosti. Naglašavaju da je sama sumnja na nuspojavu dovoljan razlog za prijavljivanje, ali i da pojedinačna procjena uzročno-posljedične povezanosti ne predstavlja konačan dokaz postojanja ili nepostojanja uzročne veze između primjene lijeka i određene nuspojave.
– Nažalost, ne postoji lijek za koji možemo biti sigurni da ni u jednom slučaju neće uzrokovati nuspojave, odnosno da u određenim slučajevima primjena lijeka neće imati neželjeno djelovanje na zdravstveno stanje i kvalitetu života korisnika – napominju u svom odgovoru Večernjaku.
Kontaktirali smo Lilly i Novo Nordisk, kompanije čiji su lijekovi za mršavljenje najrašireniji. Obje kompanije ističu da im je sigurnost pacijenata glavni prioritet te da izvješća koja se odnose na sigurnost pacijenata i sve prijave o nuspojavama uzrokovanim korištenjem njihovih lijekova shvaćaju vrlo ozbiljno.
Sumnja nije nužno posljedica
Iz Lilly, koja proizvodi Munjaro, podsjetili su da regulatorne agencije provode opsežne neovisne procjene koristi i rizika svakog novog lijeka te da, kao i kod svakog drugog lijeka koji se izdaje na recept, pacijenti koji primjenjuju lijekove za liječenje debljine, kao što su agonisti GLP-1 receptora i dvojni agonisti GIP i GLP-1 receptora, mogu iskusiti nuspojave. Također, kažu da MHRA upozorava kako “nije dokazana povezanost prijavljenih nuspojava s lijekom te da ih se ne smije tumačiti kao popis poznatih nuspojava”.
Dodaju i napomenu, koja je posebno važna za osobe koje ove lijekove koriste na svoju ruku:
– Navedene lijekove za liječenje debljine smije se primjenjivati isključivo kada ih propiše liječnik. Potičemo pacijente da se o svim nuspojavama koje eventualno iskuse posavjetuju sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom – poručuju iz Lilly.
I u Novo Nordisku podsjećaju kako nije dokazano da su prijavljeni štetni događaji povezani s agonistima GLP-1 receptora te se ne smiju tumačiti kao potvrđene nuspojave.
– Iako se primjena ovih lijekova u nekim slučajevima može povezati sa sumnjom na štetne događaje ili smrt, to ne mora nužno značiti uzročnu povezanost, jer i osnovna zdravstvena stanja koja nisu povezana s lijekovima mogu biti faktori koji doprinose neželjenom ishodu. Semaglutid ima dobro utvrđen sigurnosni profil, potkrijepljen robusnim programima kliničkog razvoja, s izloženošću od preko 58 milijuna pacijenata godišnje od stavljanja lijeka u promet u oralnim i injekcijskim formulacijama kod pretilosti i dijabetesa tipa 2″, navode iz kompanije.
Napominju i kako semaglutid ima snažne dokaze za poboljšanje zdravstvenih ishoda, uključujući kardiovaskularne bolesti (KVB), kroničnih bubrežnih bolesti (KBB) i steatohepatitisa povezanog s metaboličkom disfunkcijom (MASH) kod osoba s pretilošću i dijabetesom tipa 2. Štoviše, ističu, podaci iz ispitivanja kardiovaskularnih i bubrežnih ishoda provedenih sa semaglutidom pokazali su smanjeni rizik od smrti za pacijente liječene semaglutidom u usporedbi s placebom.
– Novo Nordisk nastavlja pratiti sigurnosni profil naših lijekova u bliskoj suradnji sa zdravstvenim vlastima kako bi se osiguralo da su relevantne informacije o nuspojavama na odgovarajući način prikazane u uputama na proizvodu te nije uočena promjena u obrascu prijavljivanja smrtnih slučajeva – poručuju, upozorivši da se Ozempic, Rybelsus i Wegovy uvijek propisuju i koriste pod nadzorom liječnika, koji može razmotriti potencijalne koristi i rizike za svakog pojedinca.
(Romana Kovačević Barišić)
