Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (EMA) na sjednici u svibnju dalo je pozitivno mišljenje za čak osam potpuno novih lijekova te proširilo primjenu za još trinaest postojećih, otvarajući nova vrata za liječenje pacijenata diljem Europe.
Sjednica Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) održana u svibnju 2026. donijela je novu nadu tisućama pacijenata nakon što je europski regulator preporučio odobravanje osam novih lijekova. Među njima se posebno ističe Jascayd (nerandomilast), namijenjen liječenju idiopatske i progresivne plućne fibroze, teških stanja koja dovode do trajnih ožiljaka na plućima. Uz dosad ograničene terapije, Jascayd predstavlja prvi značajan pomak u ovom području nakon više godina. Jednako je važna i uvjetna preporuka za Vijoice (alpelisib), prvi lijek ikad namijenjen liječenju rijetkog genetskog stanja povezanog s mutacijom gena PIK3CA, što je prekretnica za pogođene obitelji koje do sada nisu imale nikakvu terapijsku opciju.
Učinkovite terapije za tisuće novih pacijenata
Onkološki pacijenti također su dobili ohrabrujuće vijesti. Podršku je dobio Etcamah (camizestrant), ciljani oralni lijek za liječenje uznapredovalog raka dojke s mutacijom gena ESR1, koja se često razvija kao otpornost na postojeće terapije. Ipak, stručnjaci ističu da je možda još značajnija preporuka za proširenje primjene za čak trinaest već odobrenih lijekova, uključujući onkološke lijekove Keytruda, Enhertu, Padcev i Trodelvy. Proširenje indikacija nije samo administrativna formalnost; svaka od njih temelji se na novim, opsežnim kliničkim ispitivanjima koja dokazuju učinkovitost lijeka u liječenju novih bolesti ili populacija pacijenata. To praktički znači da se pristup dokazano učinkovitim terapijama otvara za tisuće novih pacijenata.
Ovaj val preporuka iz svibnja nije izoliran slučaj, već potvrda ubrzanog tempa kojim Europska agencija za lijekove odobrava inovativne terapije. Podaci iz prethodnih godina pokazuju jasan trend rasta broja odobrenih lijekova, posebno onih namijenjenih rijetkim bolestima i ciljanim, molekularno definiranim stanjima, što odražava strukturalni pomak u razvoju lijekova. Sjednica u svibnju, s naglaskom na lijekove poput Vijoicea i Etcamaha, savršeno se uklapa u taj obrazac, potvrđujući da regulator razvija stručnost za procjenu malih populacija pacijenata i uvjetnih odobrenja. Ovaj zamah bio je vidljiv i na početku godine, kada je u siječnju preporučeno šest novih lijekova, uključujući terapije za metaboličku disfunkciju jetre i nove opcije za hormonsku nadomjesnu terapiju.
Nakon toga slijedi ključan korak za hrvatske pacijente: postupak pred nacionalnim tijelima, uključujući Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), te pregovori o uvrštavanju na osnovnu listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.
Sve ove preporuke sada čekaju konačnu odluku Europske komisije, koja je u pravilu formalnost i očekuje se u narednim mjesecima. Nakon toga slijedi ključan korak za hrvatske pacijente: postupak pred nacionalnim tijelima, uključujući Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), te pregovori o uvrštavanju na osnovnu listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. Dostupnost ovih revolucionarnih terapija, posebno onih za rijetke bolesti koje oboljelima predstavljaju jedinu nadu, u konačnici će ovisiti o ishodima tih nacionalnih procedura, financijskim procjenama i definiranju kriterija za njihovu primjenu. Za pacijente i liječnike, ovaj veliki val odobrenja signal je nade, ali i početak novog procesa čiji je cilj osigurati da inovacije što prije stignu do onih kojima su najpotrebnije. ( Ordinacija.hr )
