Novi proizvod može se čuvati na temperaturi između 2 i 25 °C, a nakon dodavanja sterilne vode spreman je za transfuziju za otprilike 2,5 minute, što bi moglo olakšati zbrinjavanje teških krvarenja izvan bolnice.
U hitnim situacijama u kojima pacijent obilno krvari svaka minuta može biti presudna. Problem je što krvna plazma, koja sadrži važne čimbenike zgrušavanja i može pomoći u kontroli krvarenja, nije uvijek dostupna ondje gdje je najpotrebnija.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) sada je odobrila Ezplaz Freeze Dried Plasma, prvi liofilizirani proizvod krvne plazme s licencom FDA-e u SAD-u. Njegova je glavna prednost u tome što se može čuvati na temperaturi do 25 °C i pripremiti za transfuziju za otprilike 2,5 minute.
To bi moglo, prenosi ScienceAlert, biti posebno važno za hitne medicinske timove koji zbrinjavaju pacijente izvan bolnice – primjerice u vozilima hitne pomoći, ruralnim područjima, nakon prirodnih katastrofa ili na udaljenim bojištima.
Zašto je zamrznutu plazmu teško koristiti u hitnim situacijama?
Plazma je tekući dio krvi koji sadrži brojne proteine, uključujući čimbenike zgrušavanja. Pacijentima može biti potrebna kada zbog teškog krvarenja ili određene bolesti istodobno nedostaje više tih čimbenika.
Uobičajena svježe zamrznuta plazma mora se čuvati zamrznuta, a prije transfuzije potrebno ju je odmrznuti. To zahtijeva odgovarajuću opremu i vrijeme, što može predstavljati velik problem kada se pacijent nalazi daleko od bolnice.
Ezplaz je razvijen upravo kako bi se dio tih logističkih prepreka uklonio. Proizvod nastaje liofilizacijom, odnosno uklanjanjem vode iz jedne jedinice svježe zamrznute plazme.
Takva se plazma, prema FDA-i, može čuvati 12 mjeseci na temperaturi između 2 i 25 °C. Kada je potrebna, zdravstveni djelatnici dodaju sterilnu vodu koja dolazi u kompletu, nakon čega je proizvod spreman za primjenu za približno dvije i pol minute.
Koje krvne grupe sadrži?
Ezplaz je dostupan kao plazma krvne grupe AB te kao plazma krvne grupe A s niskim razinama protutijela anti-B.
Ove su vrste odabrane kako bi se smanjio rizik od opasne nekompatibilnosti u situacijama kada krvna grupa pacijenta još nije poznata – što je čest slučaj u hitnoj medicini.
U kompletu se nalazi jedna jedinica liofilizirane plazme, 250 mililitara sterilne vode, sustav za prijenos tekućine i set za transfuziju. Plazma je pritom pakirana u fleksibilnu plastičnu vrećicu, što smanjuje mogućnost lomljenja tijekom transporta u odnosu na staklenu ambalažu.
Kome je namijenjena?
Odobrenje se odnosi na odrasle osobe kojima je potrebna plazma, ali drugi proizvodi plazme nisu dostupni. To može uključivati pacijente s teškim krvarenjem, osobe koje primaju velike količine krvi i krvnih pripravaka te neke pacijente koji uzimaju varfarin, lijek za razrjeđivanje krvi, a kod kojih je potrebno hitno poništiti njegov učinak.
Ipak, novo odobrenje ne znači da bi liofilizirana plazma trebala u potpunosti zamijeniti konvencionalnu plazmu.
Kao i druge transfuzije plazme, Ezplaz može izazvati alergijske reakcije, akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom, preopterećenje cirkulacije te reakcije povezane s nekompatibilnim krvnim grupama. Ne preporučuje se osobama koje su ranije imale reakciju preosjetljivosti na proizvode plazme ili imaju nedostatak imunoglobulina A (IgA).
FDA je kao potencijalni rizik izdvojila i tromboembolijske događaje, odnosno stvaranje krvnog ugruška koji može začepiti krvnu žilu. Taj će se rizik dodatno pratiti u obaveznom istraživanju nakon odobrenja proizvoda.
Još nema dokaza da poboljšava preživljenje
Dosadašnji klinički podaci o sigurnosti proizvoda još su ograničeni. U ranom ispitivanju sudjelovale su 24 zdrave odrasle osobe, a tijekom istraživanja nije zabilježena nijedna smrt, ozbiljan neželjeni događaj ni neželjeni događaj povezan s liječenjem.
Međutim, istraživanje na malom broju zdravih dobrovoljaca ne može pokazati kako će se proizvod ponašati kod pacijenata koji imaju životno ugrožavajuće krvarenje u stvarnim hitnim uvjetima.
Važno je i da FDA-ina procjena zasad ne pokazuje poboljšava li Ezplaz preživljenje u usporedbi s konvencionalnom plazmom. Njegova je glavna prednost zasad logistička – omogućuje da plazma bude dostupna i ondje gdje zamrznuti proizvodi nisu dostupni dovoljno brzo.
Liofilizirana plazma nije nova ideja
Iako je riječ o novom proizvodu za američko tržište, sama ideja liofilizirane plazme nije nova. Takva se plazma koristila u vojnoj medicini još od Drugog svjetskog rata.
Šira primjena tada je zaustavljena zbog zabrinutosti oko prijenosa infekcija, uključujući hepatitis, putem plazme dobivene od više darivatelja. Napredak u testiranju darivatelja, laboratorijskim provjerama i tehnologijama za smanjenje uzročnika infekcija omogućio je razvoj novijih proizvoda.
FDA je zaključila da je ukupni sigurnosni profil Ezplaza usporediv s drugim proizvodima plazme te da koristi nadmašuju rizike u okolnostima za koje je proizvod odobren.
Za pacijenta koji obilno krvari daleko od bolnice mogućnost da se liofilizirana plazma pripremi za transfuziju u samo nekoliko minuta mogla bi biti važna dodatna opcija za hitne medicinske timove. No tek će daljnja istraživanja pokazati koliko će ta prednost utjecati na ishode liječenja u stvarnim hitnim situacijama. Izvještaj o odobrenju objavljen je u časopisu JAMA.
(Ordinacija.hr)
