Povlačenje se odnosi na lijekove Bendamustin Teva i Tavneos, a postupci se provode do razine ljekarni odnosno bolničkih ljekarni.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je o povlačenju određenih serija lijekova koje se trenutačno nalaze u prometu u Hrvatskoj. Postupci se provode zbog različitih razloga povezanih s kvalitetom i regulatornim statusom lijekova.
Povlačenje lijeka Bendamustin Teva
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bendamustin Teva 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, u suradnji s HALMED-om provodi povlačenje serije FA24001E. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Kako navodi HALMED, razlog povlačenja je rezultat izvan specifikacije utvrđen tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka nakon 18 mjeseci. Rezultat je utvrđen samo u jednoj seriji lijeka te se zasad smatra izoliranim slučajem u dosadašnjim ispitivanjima stabilnosti.
Važno je da su u prometu u Hrvatskoj dostupne i druge serije lijeka koje nisu obuhvaćene navedenim problemom s kakvoćom. Prema dostupnim podacima, utvrđeni rezultat ne predstavlja rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Pacijenti koji imaju pitanja o svojoj trenutačnoj terapiji trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku.
Povlače se i dvije serije lijeka Tavneos
HALMED je izvijestio i o povlačenju serija NAC18901 i NAC93001 lijeka Tavneos tvrde kapsule 180 mg. Povlačenje provodi tvrtka Medika, distributer lijeka, u suradnji s HALMED-om, a odnosi se na razinu bolničkih ljekarni.
U ovom slučaju razlog povlačenja razlikuje se od onoga kod lijeka Bendamustin Teva. Postupak se provodi slijedom preporuke Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka Tavneos u promet u Europskoj uniji.
Preporuka je donesena nakon procjene novih informacija koje su dovele u pitanje vjerodostojnost podataka iz kliničkog ispitivanja na kojima se temeljilo odobrenje lijeka. Pacijenti koji uzimaju Tavneos i imaju pitanja o svojoj terapiji trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Što pacijenti trebaju učiniti?
HALMED u obje obavijesti naglašava da se pacijenti u slučaju pitanja o trenutačnoj terapiji trebaju obratiti liječniku ili ljekarniku. Terapiju ne bi trebali samoinicijativno prekidati ili mijenjati bez savjeta zdravstvenog radnika.
Zdravstveni radnici obvezni su HALMED-u prijaviti svaku sumnju na nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Nuspojavu mogu izravno prijaviti i pacijenti, no HALMED preporučuje da se o svakoj nuspojavi koju primijete najprije obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o nastavku terapije.
(HALMED/Ordinacija.hr)
