HALMED je ove godine zaprimio četiri prijave osteomijelitisa nakon cijepljenja, dok je u prethodnih 20 godina zabilježena samo jedna takva prijava.
U Hrvatskoj se do završetka istrage obustavljaju distribucija i primjena svih serija BCG cjepiva, koje se koristi za zaštitu novorođenčadi od težih oblika tuberkuloze. Mjeru je, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), proveo distributer Medical Intertrade d.o.o., a donesena je kao mjera predostrožnosti zbog sumnje u moguću neispravnost kakvoće cjepiva.
Riječ je o cjepivu BCG Vaccine, freeze dried, amp. 20×20 doza + otapalo, proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. iz Bugarske. Cjepivo se u Hrvatskoj primjenjuje u sklopu obveznog programa cijepljenja, najčešće odmah nakon rođenja ili tijekom prvih mjeseci života.
HALMED je tijekom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene ovog cjepiva. Cjepiva su pritom primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što, prema HALMED-u, smanjuje vjerojatnost da je uzrok u pogrešci pri samom cijepljenju.
Broj prijava posebno je privukao pozornost jer je od 2005. do 2025. godine zaprimljena samo jedna prijava sumnje na istu nuspojavu povezanu s BCG cjepivima. Zbog toga je postavljena sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka te je pokrenuta istraga.
Cijepljenje u rodilištima zasad se neće provoditi
Budući da trenutačno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, cijepljenje BCG cjepivom u hrvatskim rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo pritom ističe da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze, zbog čega, prema procjeni HZJZ-a, privremena obustava cijepljenja do završetka istrage neće ugroziti zdravlje djece. Ako se utvrdi mogućnost nastavka cijepljenja ovim ili nekim drugim BCG cjepivom, javnost će o tome biti pravovremeno obaviještena.
Osteomijelitis je rijetka, ali poznata nuspojava BCG cjepiva
Osteomijelitis nakon BCG cijepljenja rijetka je infekcija kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koji se nalazi u cjepivu. Riječ je o poznatoj, očekivanoj nuspojavi BCG cjepiva.
Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti ruku i nogu, ali može zahvatiti i prsnu kost ili rebra. Simptomi mogu uključivati bol, oteklinu i smanjenu pokretljivost uda, a najčešće je zahvaćena samo jedna kost.
Simptomi se mogu pojaviti nekoliko mjeseci, pa čak i nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće se javljaju oko godinu dana nakon primjene cjepiva. Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje, dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave takvih simptoma potrebno je javiti se liječniku.
Crvenilo i ranica nakon cijepljenja najčešće su normalna reakcija
Osteomijelitis treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije nakon BCG cijepljenja. Ona se najčešće javlja dva do tri tjedna nakon cijepljenja, u obliku crvenila i male otekline ili izbočine na mjestu primjene. Izbočina može prijeći u ranicu na koži, čije cijeljenje može trajati nekoliko mjeseci, a nakon toga može ostati mali ožiljak.
Takva reakcija smatra se očekivanom nakon BCG cijepljenja i znakom uspješnog cijepljenja. BCG cjepivo u Hrvatskoj se nabavlja temeljem suglasnosti za interventni unos jer nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj. Do završetka istrage primjena cjepiva ostaje obustavljena.
HALMED podsjeća da su zdravstveni radnici dužni prijaviti svaku sumnju na nuspojavu lijeka, kao i sumnju na neispravnost u kakvoći lijeka. Nuspojavu HALMED-u mogu prijaviti i sami pacijenti, uz preporuku da se o svakoj nuspojavi prethodno obrate liječniku ili ljekarniku radi savjeta o daljnjem postupanju.
(Ordinacija.hr)
