Američka Agencija za hranu i lijekove pokreće veliku inicijativu kojom želi ukinuti zastarjela testiranja na životinjama. Fokus se prebacuje na moderne tehnologije koje bi trebale osigurati sigurnije lijekove uz manje troškove.
Američka Agencija za hranu i lijekove poduzima prijelomni korak u svrhu unapređenja javnog zdravlja objavom plana o potpunoj zamjeni testiranja na životinjama prilikom razvoja monoklonskih protutijela i drugih novih lijekova. Ova povijesna inicijativa označava veliku promjenu paradigme u načinu na koji se procjenjuje sigurnost lijekova jer se oslanja na učinkovitije metode relevantne isključivo za ljudsku biologiju.
Manji troškovi istraživanja
Novi je pristup pomno osmišljen kako bi se poboljšala sigurnost terapija i istovremeno ubrzao cjelokupni proces njihove evaluacije, dok će se paralelno drastično smanjiti potreba za okrutnim eksperimentiranjem na životinjama. Stručnjaci vjeruju da će ovakav smjer sniziti velike troškove istraživanja i razvoja, što bi trebalo rezultirati nižim cijenama samih lijekova za krajnje korisnike. Agencija je najavila da će dosadašnji zahtjevi za testiranje na životinjama biti smanjeni, rafinirani ili potpuno zamijenjeni korištenjem širokog spektra novih tehnoloških pristupa. Provedba ovog rigoroznog režima započet će odmah za sve nove aplikacije za istraživane lijekove, pri čemu se snažno potiče uključivanje podataka dobivenih iz novih pristupa i modernih metodologija.
Povijesno gledano više od devedeset posto lijekova koji uspješno prođu testiranja na životinjama ne dobije konačno odobrenje za ljudsku upotrebu, najčešće zbog ozbiljnih problema sa sigurnošću ili nedostatkom učinkovitosti koji se otkriju tek u kasnijim kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Povijesno gledano više od devedeset posto lijekova koji uspješno prođu testiranja na životinjama ne dobije konačno odobrenje za ljudsku upotrebu, najčešće zbog ozbiljnih problema sa sigurnošću ili nedostatkom učinkovitosti koji se otkriju tek u kasnijim kliničkim ispitivanjima na ljudima. Životinje naprosto nisu dovoljno dobar model za predviđanje načina na koji će određeni lijek funkcionirati u ljudskom tijelu. Kako bi premostila taj opasni jaz, Agencija ubrzano unapređuje korištenje naprednih in vitro sustava, sofisticiranog računalnog modeliranja i platformi temeljenih na ljudskim stanicama, za koje se pokazalo da daleko preciznije odražavaju ljudsku biologiju i poboljšavaju predviđanje učinaka lijekova. Jedna od ključnih tehnologija su umjetno stvoreni organoidi i sustavi organa na čipu koji izuzetno vjerno oponašaju prave ljudske organe poput jetre, srca i imunološkog sustava u kontroliranim laboratorijskim uvjetima. Ovi inovativni eksperimenti mogu na vrijeme otkriti razorne toksične učinke koji bi lako ostali neprimijećeni u testovima na psima ili primatima, pružajući time puno izravniji prozor u stvarne ljudske reakcije.
Jedna od ključnih tehnologija su umjetno stvoreni organoidi i sustavi organa na čipu koji izuzetno vjerno oponašaju prave ljudske organe poput jetre, srca i imunološkog sustava u kontroliranim laboratorijskim uvjetima. Ovi inovativni eksperimenti mogu na vrijeme otkriti razorne toksične učinke
Agencija planira ažurirati smjernice te omogućiti razmatranje podataka iz modernih metoda. Tvrtke koje podnesu dokaze o sigurnosti iz testova bez životinja mogle bi dobiti pojednostavljen proces revizije jer se potreba za studijama na životinjama eliminira. To bi trebalo potaknuti ulaganja u platforme za testiranje diljem industrije. Za odluke o učinkovitosti planira se korištenje postojećih sigurnosnih podataka prikupljenih u zemljama sa sličnim standardima gdje je lijek već proučavan. Tisuće životinja mogle bi biti pošteđene testiranja kada se ove metode ukorijene u praksu. ( Ordinacija.hr )
