Obustava je bila uvedena zbog odstupanja tijekom ispitivanja stabilnosti, no dodatne analize potvrdile su da nema rizika za pacijente te se distribucija serija može nastaviti.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), ukinula je privremenu obustavu distribucije pojedinih serija JGL lijekova, o čijem su pokretanju izvijestili početkom siječnja. Obustava se odnosila na lijekove:
- Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina, serija: 011345
- Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 021343
- Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 028342
- Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 029345
- Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 03334
Privremena obustava distribucije, podsjećaju, pokrenuta je zbog dobivenog rezultata izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti. Analizom je naime utvrđeno da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti.
– Slijedom navedenog, a po provedenim dodatnim ispitivanjima, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova, te da niti u jednom trenutku nije utvrđen rizik za pacijente koji koriste navedene lijekove. Sukladno navedenom, HALMED je zaključio da više ne postoje razlozi za zadržavanje mjere obustave, te se distribucija navedenih serija može nastaviti – poručili su iz Jadran-galenski laboratorija.
(Ordinacija.hr)
